丝玫瑰作为键凯科技旗下医美线品牌,重磅推出国内首创注射用 PEG 交联透明质酸钠凝胶(俗称玻尿酸),将为注射领域带来长期安全价值的全新实现路径。
2017 年立项研发,由北京八大处陈光宇教授团队主导临床前实验,228 名受试者参与,对照进口优质 R 凝胶,结果显示本产品各项指标更优,安全有效。历经 9 年打磨,于 2025 年 4 月获 NMPA 正式批准上市。
此次获批的注射凝胶“丝玫瑰Silkrose”(寓意“丝滑提升”),凭借创新 PEG 交联技术,实现无残留、高生物相容性、柔韧自然等性能,表现亮眼。
传统交联剂的优化空间:为何需要技术革新?
玻尿酸本是人体友好成分,但它很软不能塑形且代谢极快,为了塑形和持久引入了交联剂。
但临床中发现,传统交联剂残留成了隐患:
部分体质无法代谢,残留交联剂被视为异物引发炎症,导致“红肿发泡”甚至“馒化脸”!
上游厂家采用不同的交联工艺来优化(交联浓度调整/洗脱技术),仍难根除传统交联剂的毒性风险。被视为下一代技术方向的,是PEG交联。
丝玫瑰答案:透明质酸+PEG双安全基材
玻尿酸是人体天然成分,安全性无需赘述。
聚乙二醇(PEG)作为经 FDA 批准的可人体注射聚合物,临床应用30余年,安全性久经验证。产品实验也显示丝玫瑰凝胶降解后,其 PEG 交联剂可在 72 小时内直接排出体外,无体内残留,从根本上规避长期积累风险。
透明质酸与 PEG 两种安全材料的强强联合,赋予产品优异的机械性能、流变学特性及热力学稳定性,保障高安全性同时带来出色的综合表现。
键凯科技:丝玫瑰的 PEG 技术之路
想要实现交联剂的技术革新,绝非易事。需要攻克高纯度原料制备、精准交联控制等一系列复杂技术难题。而漫长的研发、临床试验与高额的合规成本,更是对企业技术实力与资金储备的严苛考验。
键凯科技自主研发的丝玫瑰,是全球首个采用单一分子量PEG交联技术,在这样的挑战中脱颖而出。
难点一:钻石级纯度原料
高纯度PEG原料是产品质量稳定的基石,影响后续交联效果。
然而PEG原料制备的反应控制难、杂质分离难、分子量控制、特殊结构修饰难,而这恰是键凯科技的核心技术优势!在PEG领域一直处于领先地位,国内 2/3的PEG 修饰药物上市由其支撑,占据 70%市场份额。
丝玫瑰筛选出最优的单一分子量(专利保护)PEG12作为原料,分子量越单一,意味着更高的工艺纯净度和质量标准。
难点二:分子级精密交联技术开发
选好原料下一步便是交联反应。业内有些厂家即便高价购入原料,也难以制成合格凝胶。
这是因为PEG结构复杂,活性点位难以定位和控制,对反应条件有特殊要求。同时,交联度控制也至关重要:交联过度,凝胶过硬弹性差;不足则凝胶稳定性差降解太快,必须结合应用场景进行调整。反应后进行除杂,纯化以控制安全性。最终通过高精密仪器(如流变学测试、微观结构分析)测定交联产物稳定性。
键凯科技20多年深耕PEG领域,建立了全链技术体系和全流程质量控制体系,才得以突破实现上述难点的核心,实现 PEG 交联产品的高效、稳定生产,推动玻尿酸赛道产品升级,为医美领域提供更优质的解决方案。
让我们一同期待玫瑰绽放!